2月10日第2回グローバル試験実務者研修会(S2) in 東京

寒さも本番の2012年2月10日、今年2回目の東京グローバル試験実務者研修会が日本医師会館で行われました。全国各地の製薬企業、医療機関、SMO、CROに所属する実務者が、のべ39人が参加しました。

    

【臨床英語】

有害事象報告の応用実習 /講師:羽田康孝

臨床英語(応用編)では、前回に引き続き、グローバル試験で使用頻度の高い有害事象報告書の作成方法を学びました。特に今回は、美しい言い回しやスマートな表現方法に重点がおかれ、例題から各自1つを担当して翻訳を行い、各テーブルで確認し合う作業を行いました。専門的な単語や知識が必要となるので、少々難しいところもありましたが、参加者達は熱心に取り組んでいました。また、最後には今後のACRP認定試験へのチャレンジを視野に入れ、認定試験の類似問題を全員で解いて解説をうけました。実務に役立つ英語がさらにブラッシュアップされ、ACRP認定取得にもつながることを祈ります。

    

【医学知識】

「近医に貧血と肝障害を指摘された女性例」/講師:森直幹

医学知識は、本シリーズ2回目でしたが、半数近くの参加者が初受講であったため、再度RCPCの手法について説明が行われ、続いてカンファレンス形式で講義が進められました。参加者たちは、患者データとして提示されたさまざまな検査値より思い浮かぶ疾患名について意見交換を行い、同じテーブル同士でも議論が盛り上がりました。このような知識や発想力が今後の実務に活かされることと思います。

    

   

   

   

【規制要件】

日常業務のなかにある規制要件 「この手順・書類はなぜ必要なの?」/講師:筒泉直樹  

規制要件(2)は、毎回盛り上がる、”異なる業種の方々で行うグループワーク”が組み込まれたセッションです。導入の“Ice Break”と称した自己紹介コーナーの後、前半は、講師より提示された共通のトピックに関連した規制要件の確認ワークでした。参加者達は各グループ内で作業分担し、ICHガイドラインとGCP省令をチェックしながら準備されたワークシートを完成させました。後半は、昨年改正された運用通知を踏まえた実務上の問題点等について、再びグループでワークシートを使った情報交換が行われました。最後には、各グループより最も印象に残る案件を1つずつ発表し参加者全員で情報共有と熱いディスカッションが繰り広げられました。

     

毎回、参加者から「もっと知識を深めたい」、「定期的に研修に参加をしていきたい」等、意欲的なメッセージをいただきます。担当する業務は異なれども、臨床・治験の場でご活躍している方々に共通した熱い想いを感じます。

   

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